医療機器・ヘルスケア機器

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医療機器・ヘルスケア機器の製造受託

お客様の「第二工場」として、製造受託を提供します

当社は、お客様の製品仕様に基づき、確かな品質の製品をスピーディに提供します。ISO13485:2016を基盤とした品質管理体制のもと、製品設計から製造、検査、梱包、出荷まで提供します。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得した経験を活かし、お客様の製造部隊として様々なサポートを行います。 

特長・強み

設計から部材調達、製造まで一貫で提供

設計から部材調達、製造まで一貫で提供

当社は、お客様の医療機器・ヘルスケア機器に関する量産試作・量産を行います。量産を前提とした、最適な部材選定やものづくりの効率化など、安定した工場量産体制を構築します。

ものづくりへのこだわり

ものづくりへのこだわり

当社は、過去の経験と実績で培った様々な製造ノウハウやネットワークがあります。

製品の製造現場における生産性・品質向上を目的とした製造方法や流れ、最適な部材選定、薬機法に対する申請支援等、小型機器から大型設備まで幅広い分野でお客様の要求事項にお応えします。また、国内各地にある拠点、設計に 特化したパートナー企業や商社との連携等、様々なネットワークを構築しています。

ISO13485に基づいた生産・品質管理体制

ISO13485に基づいた生産・品質管理体制

当社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485認証を取得しています。

医療機器における製品設計・開発から部材調達、製造までこの規格に基づいた、一貫性のある管理体制で、お客様に安定した高品質なものづくりを提供します。

 

サービス内容

対応プロセス

基本設計・
システム設計

外観デザイン/
システム設計図

詳細設計

製品図面/
部品リスト/
組立図・部品図/
回路図・基盤図

量産試作

試作部品手配
組立・生産ライン設計/
工程図・作業手順図/
検査項目書、評価

量産

部品調達/
製品組立・加工/
トレーサビリティ/
キッティング

出荷・検査

製品検査/
各種試験・検査

メンテナンス

製品解析/
不具合解析/
評価・検証/
認証サポート

保有技術

【ISO13485:2016】MD652402 認証登録範囲:軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 (JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンス社 取得)
【ISO9001:2008】JSAQ180 認証登録範囲: 1.半導体製造用スピンナー装置の製造 2.プリント配線板外観検査装置の製造及び改造 3.半導体・液晶生産向け搬送システムの設計開発・製造 4.省力化自動機の設計開発・製造 5.精密切削加工
【第二種医療機器製造販売業】(2017年10月取得)(許可番号:27B2X00319)
【医療機器製製造業】(2017年10月取得) JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンス社 (登録番号:27BZ200469) JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンス社 津山工場(登録番号:33BZ200044)
医療機器製造業許可(東大阪事業所:許可番号27BZ200090、津山工場:許可番号33BZ200015)

主な実績

医療機器洗浄装置
耐ウイルスマスク製造装置
医療用部品洗浄機
電解水(電解次亜水Eクリーン水)生成装置
薬剤監査関連装置 他

事例紹介

医療機器洗浄装置

要望:製品のデザインから開発試作、量産まで対応できる企業を探していた(製薬メーカー様)。
対応範囲:装置の開発設計 → 部品調達 → 総合組立・調整(薬事法で必要とされる業許可と製造販売承認を取得)
解決・提案:製品デザインから開発試作、量産試作、量産まで対応。※ 画像提供:カイゲンファーマ株式会社様 本機器はカイゲンファーマ株式会社様からの開発/製造委託によるものです。

細胞観察装置

要望:外部で100台未満の小型機器の量産可能な企業を探していた。(ヘルスケアメーカー様)
対応範囲:装置の開発設計 → 部品調達 → 総合組立・調整(開発設計製品/量産対応)
解決・提案:クリーンルームを有する量産工場において、一貫で受託。量産対応。

錠剤計数装置

要望:様々な錠剤形状に対応可能な機器がほしい(製薬メーカー様)。
対応範囲:開発設計 → 部品調達 → 製造 →販売(開発設計製品)
解決・提案:お客様の製品仕様に合わせて、機器のデザイン、素材、仕様をカスタマイズして提供。

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