医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM

1.医療機器ODM/OEM 2.実現できる理由 3.商品開発・製造拠点の紹介 4.米国における医療機器の開発・試作支援 5.トピックス

医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM

医療機器3,000台以上の量産実績。商品開発から承認申請、量産まで全て行います。

商品企画から、完成品まで提供、医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM

1.医療機器ODM/OEM

「最終商品のQCDを満たす商品開発とは」

3,000台以上出荷した機器の開発・製造受託 実績

当社は、2002年より医療機器の新商品開発に携わってきました。2010年には、軟性内視鏡用洗浄消毒器(クラスⅡ)の設計開発から量産までを受託し、通算3000台以上の出荷実績があります。

第二種医療機器製造販売業取得、ISO13485取得の実績

第二種医療機器製造販売業取得、ISO13485取得の実績

当社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、医療機器承認申請も行うことができます。

2005年(平成17年) 第三種医療機器製造販売業許可取得
2010年(平成22年) 第二種医療機器製造販売業許可取得
2016年(平成28年) ISO13485:2003(MD 652402取得)
「軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計、開発及び製造」

※旧関西セイキ株式会社取得済、JOHNAN株式会社にISO13485:2016を現在移行申請中。

【過去の事例】(開発試作製品も含む)

軟性内視鏡用洗浄消毒器 旧モデル

軟性内視鏡用洗浄消毒器 最新モデル

電解水装置

全自動蓄尿測定装置

打錠機用杵臼(錠剤成型金型)洗浄機

薬剤関連監査システム装置

2.実現できる理由とは

製造を意識した商品開発を実現

製造を意識した医療・ヘルスケア機器の商品開発を実現

生産性の高い商品開発を行うことは、生産数量、生産方式、生産設備等の製造について熟知していなければ困難です。 当社では自社工場が国内にある利点を生かして、商品開発スタッフが初期の設計段階から、生産スタッフと綿密な摺り合わせを行い、生産移管時にトラブルのない高品質な商品開発を行います。生産性が高く、高品質な新商品の量産化に貢献します。

量産向けのODMに適した開発プロセスを構築

「量産化する商品も、試作専門業者に依頼されてコスト高になっていませんか」

しかし、試作専門業者では、量産ロットに合わせた部材選定や部品形状までは考えてはくれません。当社は、お客様の生産規模やロットサイズに合わせて、最適な部材選定、部品設計や製造プロセスを考慮して、生産性の高い、高品質なものづくりを提案します。

また、商品開発部にはBtoC商品(テレビ、携帯電話、パソコン)の設計経験者も在籍し、大きなロットサイズに最適な部品作製方法を検討することも可能です。

軟性内視鏡用洗浄消毒器の実績内容

軟性内視鏡用洗浄消毒器の量産においては、同生産ロットサイズに最適な部品作製方法を選択し、
開発費用や製品価格の適正化に貢献しています。

【開発プロセス図】

当社は、商品の要素技術開発から商品開発、承認申請、部材調達、量産まで、すべての工程について、ISO13485に準拠したプロセスで行います。特に開発の初期段階でインプット情報を整理することが重要です。機能・性能だけでなく、リスクマネジメントやユーザビリティ及び安全上の注意事項についても、お客様と綿密な打ち合わせを行いながら開発計画を立て、実施します。

医療・ヘルスケア機器 ODM/OEMの開発プロセス図

【部材選定・部品形状の加工の例】

レーザー、タレパン、ベンダー加工を用いた金型レス板金部品 、圧空成型を用いた成形部品(PP材)
※グループ会社にて、電子部品の実装、加工、組立等も提供しております。

調達ネットワーク、協業ネットワークを構築




医療・ヘルスケア機器 ODM/OEMの調達ネットワーク、協業ネットワークを構築

当社は、医療系機器の開発経験と実績が豊富です。また、社内では困難な新規案件も、社内外ネットワークを活用して、お客様のご要望にタイムリーに回答していくことが可能です。

新商品開発に関わる商品設計、試作、承認申請、デザイン等のあらゆるサービスを提供します。

開発の特徴 (事例: 強酸性電解水による洗浄消毒器)

要素技術

強酸性電解水を用いた技術

パラメータ設計を
用いた最適設計

設計開発

多機能、省スペース化

各メーカーの多様な
形状の製品に対応

デザイン

商品デザインの提案

同シリーズのイメージを継承しながらも
特徴のあるデザイン

承認申請

医療機器製造販売申請

ポイントを押さえた
ドキュメント作成

社内開発体制の確立

医療・ヘルスケア機器 ODM/OEMの社内開発体制の確立

当社には、医療機器開発を得意とした開発専任部門の「商品開発部」があります。 新商品開発に注力する専任部隊があるため、既存業務に左右されることなく、お客様のご要望・ご依頼に対して、素早くレスポンスすることが可能です。

例えば、お客様からの技術に関する相談に対して、技術者のアイデアを、3Dプリンターで即座に実体化し、その効果を検証して、お客様に素早くフィードバックするとともに、新たな提案を致します。

回路開発・ソフト開発支援

V字開発を活用したInputとOutputのトレーサビリティ可能な開発体制。
静的テストTOOLを用いての単体バグの撲滅。
C99規格によるコーディング手法
SPICEによる回路シミュレーションを用いた回路設計検証

3.商品開発・製造拠点の紹介

当社はお客様のご要望に合わせて、商品開発から製造に必要な環境や管理体制を構築しております。なお、下記の拠点以外にもJOHNANグループとして、国内各地に製造拠点を保有しております。

>JOHNANグループの国内外拠点

商品開発拠点

東大阪事業所(東大阪市)

製造拠点

量産工場(岡山県津山市)・クリーンルーム

生産可能なスペース(津山工場)

敷地面積:6,711㎡
医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM 工場面積:2,460㎡
クリーンルーム:680㎡
棟数:4棟

4.米国における医療機器の開発・試作支援

JOHNAN株式会社は、米国医療機器に関して豊富な研究開発実績をもつTriple Ring Technologies, Inc.と連携し、医療機器の開発及び事業化支援を行っています。日本国内では、難度の高いものや知見のない、新規性の高い医療機器の開発品などに対しても、お客様のご要望にあわせて幅広く支援します。お気軽にお問い合せください。

トピックス

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