医療機器・ヘルスケア機器

特長・強み サービス 事例紹介 トピックス

医療機器・ヘルスケア関連機器(ODM)

お客様の商品開発部隊として、商品開発から製造まで提供します

JOHNANグループはISO13485:2003を基盤とした品質管理体制を構築し、お客様の製品ブランドを確かな品質でODM生産します。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、医療機器・ヘルスケア機器における様々なサポートを提供することか可能です。開発試作段階から、量産試作、量産まで幅広く対応します。

特長・強み

商品企画から、完成品まで提供

商品企画から、完成品まで提供

商品開発に特化した部隊がお客様のご要望に合わせて、過去に培った装置に関する技術・ノウハウを駆使し、商品開発段階の企画から、部材調達、製造、アフターメンテナンスまで全て対応可能です。お客様のご要望に合わせて、必要な技術・リソースを提供することも可能です。お気軽にご相談ください。

ものづくりへのこだわり

ものづくりへのこだわり

JOHNANグループは、使いやすいシンプルな機械設計、品質および価格上で最適な部材選定、また製造ラインの作業効率を考慮した製造方法や流れなど、ものづくりに対する様々な提案を行い、お客様の要求事項にお応えします。

また、当社は外部にも様々なパートナー企業・団体があり、お客様の様々なご要望・課題解決に対応できる体制を構築しています。

ISO13485に基づいた生産・品質管理体制

ISO13485に基づいた生産・品質管理体制

JOHNANグループは、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485認証を取得しています。

医療機器における製品設計・開発から部材調達、製造までこの規格に基づいた、一貫性のある管理体制で、お客様の高品質なものづくりを提供します。

サービス内容

対応プロセス

基本設計・
システム設計

外観デザイン/
システム設計図

詳細設計

製品図面/
部品リスト/
組立図・部品図/
回路図・基盤図

量産試作

試作部品手配
組立・生産ライン設計/
工程図・作業手順図/
検査項目書、評価

量産

部品調達/
製品組立・加工/
トレーサビリティ/
キッティング

出荷・検査

製品検査/
各種試験・検査

メンテナンス

製品解析/
不具合解析/
評価・検証/
認証サポート

保有技術

・ISO13485:2003認証(登録番号:MD 652402)
・ISO9001:2008認証(登録番号:JSAQ180)
・第二種医療機器製造販売業許可(許可番号:27B2X00240)
・医療機器製造業許可(本社:許可番号27BZ200090、津山工場:許可番号33BZ200015)
(JOHNANグループの関西セイキ工業株式会社 保有取得)

事例紹介

医療機器洗浄装置
【開発設計製品】

要望:製品のデザインから開発試作、量産まで対応できる企業を探していた(製薬メーカー様)。
対応範囲:装置の開発設計 → 部品調達 → 総合組立・調整 (薬事法で必要とされる業許可と製造販売承認を取得)
解決・提案:製品デザインから開発試作、量産試作、量産まで対応。
※ 画像提供:カイゲンファーマ株式会社様。 本機器はカイゲンファーマ株式会社様からの開発/製造委託によるものです。

高解像度SPECT装置
【開発中製品/医工連携事業】

要望:心臓や脳等の疾患を画像診断する装置の機構を製作してほしい。
※本製品は医工連携事業(近畿通産局、大阪大学、国立循環器病研究センター等)として行ったものです。
対応範囲:装置設計 → 部品調達 → 組立・調整
解決・提案:従来の装置より小型で低価格の装置を設計・製作した。

薬剤関連監査システム装置
【開発中製品】

要望:錠剤が正しく分包されているか画像認識によりチェックし、また投薬管理を行いたい。(試作品)
※本製品は「ものづくり中小企業製品開発事業」の支援を受けています。
対応範囲:構想設計 → 装置設計 → 部品調達 → 組立・調整 → 据え付け・現地立上 → アフターフォロー
解決・提案:錠剤の分散化機構及び錠剤判別を組み合わせたソフトウェアのシステムを構築して、多種多様な形態の錠剤を高精度で識別可能にする。

トピックス

宮沢経済産業大臣が関西セイキ工業を訪問されました

2015年1月8日、宮沢経済産業大臣が技術力のある中小企業の育成検討の参考事例とするた め、JOHNAN株式会社のグループ会社である関西セイキ工業株式会社を訪問されました。

当日は、関西セイキ工業の会社概要、医療機器分野への参入において直面した課題等の経験 をご説明後、社内を見学して頂きました。 ※関西セイキ工業株式会社では、医療機器・製薬・バイオ関連製品の設計・製作(製造) を提供しております。

関西セイキ工業株式会社
宮沢経済産業大臣が関西セイキ工業を訪問されました
宮沢経済産業大臣が関西セイキ工業を訪問されました
宮沢経済産業大臣が関西セイキ工業を訪問されました

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