医療機器・ヘルスケア機器 の製造受託

お客様の「第二工場」として、医療機器の製造受託(OEM)サービスを提供します

当社は、お客様の製品仕様に基づき、ISO13485を準拠した開発プロセスで、部品調達から製造、検査、梱包、出荷まで対応します。 第二種医療機器製造販売業許可を取得した経験を活かし、お客様の製造部隊として様々なサポートを行います。

 

1. 特長・強み

医療機器の製造受託(OEM)サービスの特長・強みを紹介します。

(1)多様の製品対応で鍛えられた調達管理力

多様な調達先を活用し、徹底した在庫管理や納期管理を行います。

(2)ISO13485に準拠した徹底した管理体制

ISO13485に準拠した生産管理体制でお客様との密な連携により、ご要望に柔軟に対応します。

(3)量産4000台を誇るものづくり実績

(3)量産4000台を誇るものづくり実績

製造現場の生産性向上を目指し、ものづくりの効率化を徹底的に図ります。

 

2. 製品・サービス

(1)サービス内容

ISO13485に基づいた生産・品質管理体制

当社は、お客様の製品仕様に基づき、製品設計から部材調達、製品配線、組立、検査、出荷まで提供します。ISO13485の規格に基づいた、一貫性のある管理体制で、お客様に安定した高品質なものづくりを提供します。

プロセスはこちら

 

第二種医療機器製造販売業取得、ISO13485取得の実績

第二種医療機器製造販売業取得、ISO13485取得の実績

当社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、医療機器承認申請も行うことができます。

2005年(平成17年) 第三種医療機器製造販売業許可取得
2010年(平成22年)  第二種医療機器製造販売業許可取得(許可番号:27B2X00319)
2016年(平成28年)  ISO13485:2016(MD 652402取得)「軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計、開発及び製造」

※JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンス社 取得。


【医療機器製製造業】
JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンス社 (登録番号:27BZ200469)
JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンス社 津山工場(登録番号:33BZ200044)

ISO13485認証取得はこちら(医療機器の概要ページへ)

(2)社内の生産体制

当社は、岡山県津山市の津山工場(敷地面積 6,711m2、生産建屋数4棟)において、医療機器を量産しています。関西圏を中心に100社を超える取引先を有し、生産量の変化に柔軟に対応するとともに、様々な部品の調達が可能です。 また、医療機器に対応する品質管理及び品質保証の部門を有し、医療機器に求められる品質を安定して供給しています。

(3)商品開発・製造拠点の紹介

医療・ヘルスケア機器 ODM/OEMの調達ネットワーク、協業ネットワークを構築

当社は、過去の経験と実績で培った医療・ヘルスケア機器の製造ノウハウがあります。 製品の生産性・品質向上を目的とした最適な製造方法や部材選定の提案、ものづくりの効率化、その他薬機法に対する申請支援等、お客様の要求事項に対して、柔軟にお応えします。

(4)商品開発・製造拠点の紹介

当社はお客様のご要望に合わせて、商品開発から製造に必要な環境や管理体制を構築しております。なお、下記の拠点以外にもJOHNANグループとして、国内各地に製造拠点を保有しております。

JOHNANグループの国内外拠点

商品開発・製造拠点

東大阪事業所(東大阪市)

量産工場(岡山県津山市)・クリーンルーム

生産可能なスペース(津山工場)

敷地面積:6,711㎡
医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM 工場面積:2,460㎡
クリーンルーム:680㎡
棟数:4棟

3.医療機器の量産実績

当社は、様々な医療・ヘルスケア機器に関する製造サービスを提供します。その事例を一部ご紹介します。

医療機器洗浄装置

細胞観察装置

錠剤計数装置

お気軽にご相談ください。
どんなお問い合わせにも
しっかりと対応いたします。