医療機器の製造には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づく規制の理解、生産の仕組みと体制構築などが必要です。限られたリソースの中で医療機器の製造を立ち上げることは容易ではなく、外部の製造パートナー企業と協業することも有効な解決策といえます。
医療機器の外部の製造パートナーを活用する上でのポイントや注意事項について、当社の過去の経験からご紹介します。
１．医療機器とは
医療機器は、生命に関わるような影響を持つ場合があるため、法律で厳しく規制されています。
日本では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に基づく規制があり、医療機器に関するスタートアップ企業や医療機器を新規事業として扱う企業は、この規制を十分に理解することが重要です。
一方、実際に製造を行う上では、規制を十分に理解するだけでなく、その規制に沿った生産の仕組みと体制を構築し、更には医療機器の生産に適した組織風土の醸成も必要です。スタートアップ企業等、限られた資金・人的リソースの中で医療機器の生産を立ち上げるのは容易ではありません。そのため、製造委託は有効な選択肢の一つとなります。
２．製造委託先（OEM先）選定のポイント
製造委託先（OEM先）選定においては、以下のポイントを押さえる事をお薦めします。医療機器の製造には、少なくとも以下のポイントに注意する必要があります。
・品質管理体制
医療機器の製造に携わる企業は、適切な認可や承認を取得するためのプロセスを遵守する必要があるため、適切な品質管理体制について確認する事が重要です。これまでの製造実績や管理文書の確認を通じて見極める必要があります。
・製造プロセス
医療機器の製造において品質を作り込むためには適切な製造プロセスを構築する必要があります。製造現場での品質を保証するための製造条件や確認手段などの管理方法を工程の流れに沿って記載するQC工程図についても確認しておくことが重要です。
・教育・訓練体制
医療機器の製造を確実に行うためには、従業員への適切な教育が必要不可欠です。教育・訓練体制の確認も重要です。
・コミュニケーション体制
多くの場合、医療機器を委託する側が製造販売業者となり、委託先が医療機器製造業者となります。医療機器製販業者との役割分担を適切に理解し、コミュニケーションが取れる体制があるかどうかも選定に置いて確認すべきポイントです。
また、上記を押さえたとしても、製造において品質問題含め全くトラブルが生じないという事は一般的には考えにくいため、あらかじめ生じることをリスクとして想定しておく必要があります。このような状況になったときには委託先と協力して解決する事が必要となりますので、製造委託先（OEM先）を選ぶ場合には、パートナーとして双方が信頼に基づいた関係を築けると判断できるかどうかも重要です。
３．契約における留意
一般的な内容について契約書で適切に押さえる事は言うまでもありませんが、医療機器製造において特に押さえておくべき重要な点を以下に列挙します。
・仕様書の明確化
製品の詳細な仕様書を、製造業者との間で合意することが重要です。製品の品質や機能性、製造期間、価格、納品方法などを明確に定義し、双方が同意した上で契約を締結することで、責任が明確になります。
・知的財産権
特に製造工程の立ち上げから委託する場合には、製品の製造に必要な知的財産権が発生する場合があります。こうした知的財産権の管理や、使用に関する権利を明確にする事が重要です。
・生産量に応じた取引条件
医療機器を新規に立ち上げ生産する場合、予め生産量が予測できる場合は一般的に少ないと考えられます。その場合、製造業者側は人的リソースの確保や生産計画の作成が難しく、製造コストに影響する事になります。こうした事も踏まえ、どうすれば双方にとって良い形になるかを協議し、契約に反映させる事が望ましいと考えられます。
JOHNANの医療機器製造支援ソリューション
JOHNANは、10年以上の医療機器量産経験があり、商品開発から製造まで一貫して支援しています。ISO13485:2016を取得すると共に、第二種医療機器製造業、医療機器製造業も保有しています。特にME機器と呼ばれる、医用工学を応用した機器を中心に支援しています。
製造拠点は主に岡山県津山市にある津山工場ですが、京都府宇治市のJOHNAN本社でも医療機器製造業を取得しています。
