医療機器・ヘルスケア機器 ODM/OEM｜商品開発受託｜ISO13485:2016、第二種医療機器製造販売業許可取得（旧関西セイキ工業株式会社）｜大阪、京都、神戸、岡山、滋賀、関西｜開発委託、製造受託、開発協業

1．医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM

医療機器3,000台以上の量産実績。商品開発から承認申請、量産まで全て行います。

当社は、お客様のご要望に合わせて、医療機器の新商品開発支援から、次世代機器の開発受託（ODM）・製造受託まで、様々なサービスをご提供します。また、外部機関・企業とのオープン・イノベーションを通じて、新たな価値を提案するものづくりにも積極的に支援します。確かな技術と製造・ノウハウの知見・実績に基づき、国内及び海外におけるものづくりに貢献します。

軟性内視鏡用洗浄消毒器最新モデル

薬剤関連監査システム装置

打錠機用杵臼(錠剤成型金型)洗浄機

サービス内容

当社は、医療機器の新商品開発をはじめ、次世代機器の開発や製造受託を過去多数行ってきました。ISO13485に準拠したプロセスで、国内及び海外における医療・ヘルスケア関連機器の高品質なものづくりに貢献します。

新商品の開発支援
(オープン・イノベーション)

基盤技術の商品化開発から量産化開発まで、受託サービスを通じてものづくりを加速します。

次世代機器の共同開発

既存製品の小型化や高機能化を目的とした次世代機器の開発・製造を支援します。

医療機器の製造受託

製品仕様に基づき、ISOを準拠したプロセスで高いQCDを満たす最終製品を製造します。

2．特長・強み

（1）ISOに準拠した医療機器の開発・製造

当社は、医療機器における品質マネジメントシステムに基づき、ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。

2005年（平成17年）　第三種医療機器製造販売業許可取得
2010年（平成22年）　第二種医療機器製造販売業許可取得（許可番号：27B2X00319）
2016年（平成28年）　ISO13485:2016（MD 652402取得)

「軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計、開発及び製造」
※JOHNAN株式会社マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンスカンパニー取得。

【医療機器製製造業】

JOHNAN株式会社　マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンスカンパニー（登録番号：27BZ200469）
JOHNAN株式会社　マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンスカンパニー　津山工場（登録番号：33BZ200044）

3,000台以上出荷した機器の開発・製造受託実績

当社は、2002年より医療機器の新商品開発に携わってきました。2010年に開発を開始した軟性内視鏡用洗浄消毒器（クラスⅡ）では、設計開発から量産までを受託し、通算3000台以上の出荷実績があります。

（2）商品開発における社内体制の構築　～開発から製品化～

当社には、医療機器開発を中心とした開発専任部門の「商品開発部」があります。

新商品開発に注力する専任部隊があるため、既存業務に左右されることなく、お客様のご要望・ご依頼に対して、素早くレスポンスすることが可能です。

また、量産向けのODMに適した開発プロセスを構築しています。商品設計の初期段階から、製造スタッフと生産移管時にトラブルのない、最適な部材選定、部品設計や製造プロセスを考慮して、生産性・品質を考慮した製品開発を実施します。

（3）調達ネットワーク、協業ネットワークを構築

当社は、医療系機器の開発経験と実績が豊富です。また、社内では困難な新規案件も、社内外ネットワークを活用して、お客様のご要望にタイムリーに回答していくことが可能です。

新商品開発に関わる商品設計、試作、承認申請、デザイン等のサービスを提供します。

【医療機器の海外支援】

パートナー企業との連携　（Triple Ring Technologies, Inc.）

当社は、米国医療機器に関して豊富な研究開発実績をもつTriple Ringと業務提携を行い、国内及び海外における医療機器の開発・製造受託サービスを提供します。

医療機器におけるコア技術を支援するTriple Ringは、米国医療機器に関する高い開発技術を持った人材が豊富で、過去診断系医療機器をはじめ、様々な分野の医療機器開発及び事業化を実現し、医療機器業界では高い評価を得ています。Triple Ringとの密接な連携で、海外におけるものづくりを支援します。

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