医療機器・ヘルスケア機器 ODM/OEM

医療機器・ヘルスケア機器の受託開発（ODM）

次世代機器の開発・試作から量産まで全て提供。開発製品7,000台以上の量産実績があります。

当社には量産開発を専門に行う商品開発部門があり、お客様のご要望に合わせて、医療機器の次世代機器の受託開発（ODM）から製造まで、ISO13485に準拠したプロセスで、信頼性の高いサービスを提供します。

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特長・強み

既存商品に対するモデルチェンジやマイナーチェンジの開発支援の特長・強みを紹介します。

商品開発専門部門によるサポート支援

医療機器の開発専任者がお客様の商品開発の課題解決に貢献します。

ISO13485に準拠した開発プロセス

製品仕様に基づき、ISOに準拠したプロセスで信頼性の高い高品質な製品を開発します。

製品開発から量産まで一貫対応

商品化開発から量産まで一貫で対応します。高いQCDを満たす最終製品を製造します。

テクノロジープラットフォーム

製品・サービス

（1）医療機器の開発支援

当社は、次世代機器や既存商品のモデルチェンジ、マイナーチェンジの開発支援を行います。医療機器開発を得意とした開発専任部門は商品開発に注力する専任部隊であるため、既存業務に左右されることなく、お客様のご要望に対して、素早くレスポンスすることが可能です。

医療機器の次世代機器に関わる製品開発、試作、承認申請、デザイン、量産まで、一貫で支援します。

開発の特徴（事例: 強酸性電解水による洗浄消毒器）

お客様からの技術に関する相談に対して、技術者のアイデアを、3Dプリンターで即座に試作し、その効果を検証して、お客様に素早くフィードバックするとともに、新たな提案を致します。

回路設計・ソフト開発支援

V字開発を活用したInputとOutputのトレーサビリティ可能な開発体制。
静的テストTOOLを用いての単体バグの撲滅。
C99規格によるコーディング手法
SPICEによる回路シミュレーションを用いた回路設計検証

（2）開発プロセス図

当社は、商品の要素技術開発から商品開発、承認申請、部材調達、量産まで、すべての工程について、ISO13485に準拠したプロセスで行います。特に開発の初期段階でインプット情報を整理することが重要です。機能・性能だけでなく、リスクマネジメントやユーザビリティ及び安全上の注意事項についても、お客様と綿密な打ち合わせを行いながら開発計画を立て、実施します。

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【認証資格情報】

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許認可認証項目名	内容	許認可・認証等の記号番号	認証範囲
医療機器業許可	第二種医療機器製造販売業	27B2X00319	JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部
	医療機器製造業	27BZ200469	JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部
	医療機器製造業	33BZ200044	JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部津山工場

ISO認証	ISO13485:2016	MD 652402	軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部

（3）生産体制

生産性の高い商品開発を行うことは、生産数量、生産方式、生産設備等の製造について熟知していなければ困難です。

当社では、自社工場が国内にある利点を生かして、開発スタッフが初期の設計段階から生産スタッフと綿密な摺り合わせを行い、生産移管時にトラブルのない高品質な商品開発を行います。生産性が高く、高品質な新商品の量産化に貢献します。