次世代機器の開発・試作から量産まで全て提供。開発製品6,000台以上の出荷実績があります。
当社には量産開発を専門に行う商品開発部門があり、お客様のご要望に合わせて、医療機器の次世代機器の受託開発（ODM）から製造まで、ISO13485に準拠したプロセスで、信頼性の高いサービスを提供します。
1. 特長・強み
次世代機器の共同開発の特長・強みを紹介します。
商品開発専門部門によるサポート支援
医療機器の開発専任者がお客様の商品開発の課題解決に貢献します。
ISO13485に準拠した開発プロセス
製品仕様に基づき、ISOに準拠したプロセスで信頼性の高い高品質な製品を開発します。
製品開発から量産まで一貫対応
商品化開発から量産まで一貫で対応します。高いQCDを満たす最終製品を製造します。
2. 製品・サービス
（１）次世代機器の共同開発支援
当社には、医療機器開発を得意とした開発専任部門の「商品開発部」があります。商品開発に注力する専任部隊があるため、既存業務に左右されることなく、お客様のご要望に対して、素早くレスポンスすることが可能です。 医療機器の次世代機器に関わる製品開発、試作、承認申請、デザイン、量産まで、一貫で支援します。
開発の特徴 (事例: 強酸性電解水による洗浄消毒器)
要素技術
強酸性電解水を用いた技術
パラメータ設計を
用いた最適設計
設計開発
多機能、省スペース化
各メーカーの多様な
形状の製品に対応
デザイン
商品デザインの提案
同シリーズのイメージを継承しながらも
特徴のあるデザイン
承認申請
医療機器製造販売申請
ポイントを押さえた
ドキュメント作成
お客様からの技術に関する相談に対して、技術者のアイデアを、3Dプリンターで即座に試作し、その効果を検証して、お客様に素早くフィードバックするとともに、新たな提案を致します。
回路設計・ソフト開発支援
V字開発を活用したInputとOutputのトレーサビリティ可能な開発体制。
静的テストTOOLを用いての単体バグの撲滅。
C99規格によるコーディング手法
SPICEによる回路シミュレーションを用いた回路設計検証
（２）開発プロセス図
当社は、商品の要素技術開発から商品開発、承認申請、部材調達、量産まで、すべての工程について、ISO13485に準拠したプロセスで行います。特に開発の初期段階でインプット情報を整理することが重要です。機能・性能だけでなく、リスクマネジメントやユーザビリティ及び安全上の注意事項についても、お客様と綿密な打ち合わせを行いながら開発計画を立て、実施します。
【認証資格情報】
【ISO13485:2016】MD 652402
認証登録範囲：軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造
（JOHNAN株式会社 マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンスカンパニー 取得）
【第二種医療機器製造販売業】
許可番号：27B2X00319（2017年10月取得）
【医療機器製造業】（2017年10月取得）
JOHNAN株式会社 マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンスカンパニー （登録番号：27BZ200469）
JOHNAN株式会社 マシナリー＆ヘルスケア・アプライアンスカンパニー 津山工場（登録番号：33BZ200044）
【医療機器製造業】（2020年10月取得）
JOHNAN株式会社 （登録番号：26BZ200115、製造所の所在地：京都府宇治市大久保町成手1番地28）
（３）生産体制
生産性の高い商品開発を行うことは、生産数量、生産方式、生産設備等の製造について熟知していなければ困難です。
当社では、自社工場が国内にある利点を生かして、開発スタッフが初期の設計段階から生産スタッフと綿密な摺り合わせを行い、生産移管時にトラブルのない高品質な商品開発を行います。生産性が高く、高品質な新商品の量産化に貢献します。
クリーンルームのある製造拠点
当社はお客様のご要望に合わせて、商品開発から製造に必要な環境や管理体制を構築しております。 なお、下記の拠点以外にもJOHNANグループとして、国内各地に製造拠点を保有しております。
生産可能なスペース（津山工場)
敷地面積：6,711㎡
医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM 工場面積：2,460㎡
クリーンルーム（クラス10,000）：680㎡
棟数：4棟
３．医療機器・ヘルスケア関連機器の実績
軟性内視鏡用洗浄消毒器 最新モデル（※）
薬剤関連監査システム装置
6,000台以上出荷した機器の開発・受託製造 実績
当社は、2002年より医療機器の新商品開発に携わってきました。2010年に開発を開始した軟性内視鏡用洗浄消毒器（クラスⅡ）では、設計開発から量産までを受託、2世代に渡り通算6,000台以上の出荷実績があります。
※画像提供：カイゲンファーマ（株）様／本機器はカイゲンファーマ（株）様からの開発・製造受託によるものです。
4．資料ダウンロード
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