医療機器・ヘルスケア機器 ODM/OEMのよくある質問

アイデア・コンセプト段階の上流からご相談ください。製品仕様の具体化から設計、試作、評価、薬事エビデンス構築支援までトータルで引き受けます。特定の設計工程のみのスポット受託も承りますが、量産を見据えた全体最適化のため、開発初期からの連携を推奨しております。

医療機器規格（ISO13485、IEC 62304等）に適合した開発を行います。既存の電子機器をME機器化（医療電子機器化）する際の設計変更や、薬事申請に必要な技術文書の作成支援が可能です。

弊社は受託業務として開発を行っているため、製品コンセプトとともに要素技術や要求仕様をご提供いただければ、受託開発の対応は可能です。

はい、可能です。当社ではISO13485体制下で製造・品質管理を行っておりますので、安心してご相談ください。

医療機器製造業としての対応を行っていますので、薬事申請はお客様に行っていただいております。例えば、薬事申請に必要な「エビデンス」の構築を支援します。ISO13485体制下での設計開発から、規格適合のための試験データ取得や技術文書案の作成をサポートします。

基本的にはWeb会議と対面を使い分け、距離を感じさせないスピード感で連携いたします。弊社がお客様の開発チームの一員として動くイメージで、試作評価や解析もスピーディーに対応。試作から量産まで窓口を一本化することで、情報の齟齬（そご）をなくし、効率的な開発をサポートします。

主にクラスI〜IIの電子医療機器（ME機器）に対応可能です。ウェアラブルデバイス、洗浄・検査装置、リハビリ機器などの分野で豊富な実績があります。
なお、高度管理医療機器（クラスIII以上）や、滅菌処理が必須となる機器については、原則として対象外となります。

当社の最大の強みは、「基板の小型化・低消費電力化」と「医療用安全設計」の両立です。特に、電池駆動で安定して稼働できる技術、無線通信技術、電子回路技術を軸にして、筐体デザイン、電子回路・ソフトを自社で完結させる体制を構築しています。

はい、データ活用やIoTサービスを含めた電子医療機器の開発・製造が可能です。

医療機器規格（ISO13485、IEC 62304等）に精通し、ME機器（医療用電子機器）開発の実務経験を持つ技術者です。電気・電子回路設計、組込ソフトウェア、メカ設計の各分野で、安全性と信頼性を確保するための設計手法を熟知しています。電機メーカーでモバイル機器の開発を経験してきたエンジニアも在籍しているため、製品の小型化・省電力化を得意としています。

ISO13485認証取得と医療機器製造業登録に基づき、厳格に運用されています。試作段階から量産を見据えた設計・評価を行い、自社工場内で一貫して管理することで工程間の品質ロスを排除しています。なお、最終的な市場への放荷責任（総括製造販売責任者等の役割）はお客様側にて担っていただく必要があります。

サイズや価格等の条件にもよりますが、1台からご相談ください。

医療機器の要求事項やクラス、工程数によって異なります。柔軟に対応いたしますので、お気軽にお問い合わせください。

電子医療機器に必要な各種試験に対応可能です。一例として、電気的安全性試験（IEC 60601-1 / JIS T 0601-1）や電磁両立性試験（EMC試験：IEC 60601-1-2）に対応しています。また、バッテリーを搭載したウェアラブル機器の開発・製造や、IEC 62304（医療機器ソフトウェア）に準拠した開発も得意としており、専門エンジニアがプロジェクトを支援します。

弊社は、主に関西圏の自社工場を拠点としています。開発は大阪、生産は岡山県で行っています。