医療機器の製造受託(OEM)サービス

お客様の「第二工場」として、医療機器の製造受託(OEM)サービスを提供します。

当社は、お客様の製品仕様に基づき、ISO13485に準拠した開発プロセスで、部品調達から製造、検査、梱包、出荷まで対応します。 第二種医療機器製造販売業許可を取得した実績を活かし、お客様の製造部隊として様々なサポートを行います。

 

1. 特長・強み

医療機器の製造受託(OEM)サービスの特長・強みを紹介します。

多様な製品対応で鍛えられた調達管理力

多様な調達先を活用し、徹底した在庫管理や納期管理を行います。

ISO13485に準拠した徹底した管理体制

ISO13485に準拠した生産管理体制でお客様との密な連携により、ご要望に柔軟に対応します。

量産 約4,000台を誇るものづくり実績

(3)量産 4,000台を誇るものづくり実績

製造現場の生産性向上を目指し、ものづくりの効率化を徹底的に図ります。

 

2. 製品・サービス

(1)サービス内容

ISO13485に基づいた生産・品質管理体制

当社は、お客様の製品仕様に基づき、製品設計から部材調達、配線、組立、検査、出荷まで提供します。ISO13485の規格に基づいた、一貫した管理体制で、お客様に安定した高品質なものづくりを提供します。

 

第二種医療機器製造販売業許可取得、ISO13485取得の実績

当社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、医療機器承認申請も行うことができます。

2005年(平成17年) 第三種医療機器製造販売業許可取得
2010年(平成22年)  第二種医療機器製造販売業許可取得(許可番号:27B2X00319)
2016年(平成28年)  ISO13485:2016(MD 652402取得)「軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計、開発及び製造」

※JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンスカンパニー取得。


【医療機器製造業】
JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンスカンパニー (登録番号:27BZ200469)
JOHNAN株式会社 マシナリー&ヘルスケア・アプライアンスカンパニー 津山工場(登録番号:33BZ200044)

(2)社内の生産体制

当社は、岡山県津山市の津山工場(敷地面積 6,711㎡、生産棟4棟)において、医療機器を量産しています。関西圏を中心に100社を超える取引先を有し、生産量の変化に柔軟に対応するとともに、様々な部品の調達が可能です。 また、医療機器に対応する品質管理及び品質保証の部門を有し、医療機器に求められる品質を安定して供給しています。

(3)調達ネットワーク、協業ネットワークを構築

医療・ヘルスケア機器 ODM/OEMの調達ネットワーク、協業ネットワークを構築

当社は、過去の経験と実績で培った医療・ヘルスケア機器の製造ノウハウがあります。 製品の生産性・品質向上を目的とした最適な製造方法や部材選定の提案、ものづくりの効率化、その他薬機法に対する申請支援等、お客様の要求事項に対して、柔軟にお応えします。

(4)商品開発・製造拠点の紹介

当社はお客様のご要望に合わせて、商品開発から製造に必要な環境や管理体制を構築しております。なお、下記の拠点以外にもJOHNANグループとして、国内各地に製造拠点を保有しております。

JOHNANグループの国内外拠点はこちら

商品開発・製造拠点

東大阪事業所(東大阪市)

量産工場(岡山県津山市)・クリーンルーム

生産可能なスペース(津山工場)

敷地面積:6,711㎡
医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM 工場面積:2,460㎡
クリーンルーム:680㎡
棟数:4棟

 

3.医療機器・ヘルスケア関連機器の量産実績

当社は、様々な医療・ヘルスケア機器に関する製造サービスを提供します。その事例を一部ご紹介します。

 

医療機器洗浄装置

細胞観察装置

錠剤計数装置

装置実績の詳細はこちら

 

4.サービスの詳細

各サービスにおける提供内容、特長・強み等について紹介します。

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JOHNAN株式会社
マシナリー&ヘルスケア・アプライアンスカンパニー
担当:森川
所在地:〒577-0842 大阪府東大阪市足代南1-16-12

TEL: 06-6721-1181
FAX: 06-6729-1141