お客様の「第二工場」として、医療機器の受託製造（OEM）サービスを提供します。
当社は、お客様の製品仕様に基づき、ISO13485に準拠した開発プロセスで、部品調達から製造、検査、梱包、出荷まで対応します。 第二種医療機器製造販売業許可を取得した実績を活かし、お客様の製造部隊として様々なサポートを行います。
1. 特長・強み
医療機器の受託製造(OEM)サービスの特長・強みを紹介します。
多様な製品対応で鍛えられた調達管理力
多様な調達先を活用し、徹底した在庫管理や納期管理を行います。
ISO13485に準拠した徹底した管理体制
ISO13485に準拠した生産管理体制でお客様との密な連携により、ご要望に柔軟に対応します。
量産 約6,000台を誇るものづくり実績
製造現場の生産性向上を目指し、ものづくりの効率化を徹底的に図ります。
2. 製品・サービス
（１）サービス内容
当社は、お客様の製品仕様に基づき、製品設計から部材調達、配線、組立、検査、出荷まで提供します。ISO13485の規格に基づいた、一貫した管理体制で、お客様に安定した高品質なものづくりを提供します。
第二種医療機器製造販売業許可取得、ISO13485取得の実績
当社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、医療機器承認申請も行うことができます。
| 許認可 認証項目名 |
内容 | 許認可・認証等の 記号番号 |
認証範囲 |
|---|---|---|---|
| 医療機器業許可 | 第二種医療機器製造販売業 | 27B2X00319 | JOHNAN株式会社 ものづくりプラットフォームカンパニー |
| 医療機器製造業 | 27BZ200469 | JOHNAN株式会社 ものづくりプラットフォームカンパニー |
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| 33BZ200044 | JOHNAN株式会社 ものづくりプラットフォームカンパニー 津山工場 |
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| 26BZ200115 | JOHNAN株式会社 デザイン＆EMSカンパニー 西日本第三事業部 |
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| ISO認証 | ISO13485：2016 | MD 652402 | 軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 JOHNAN株式会社 ものづくりプラットフォームカンパニー |
（２）社内の生産体制
当社は、岡山県津山市の津山工場(敷地面積 6,711㎡、生産棟4棟）において、医療機器を量産しています。関西圏を中心に100社を超える取引先を有し、生産量の変化に柔軟に対応するとともに、様々な部品の調達が可能です。 また、医療機器に対応する品質管理及び品質保証の部門を有し、医療機器に求められる品質を安定して供給しています。
（３）調達ネットワーク、協業ネットワークを構築
当社は、過去の経験と実績で培った医療・ヘルスケア機器の製造ノウハウがあります。 製品の生産性・品質向上を目的とした最適な製造方法や部材選定の提案、ものづくりの効率化、その他薬機法に対する申請支援等、お客様の要求事項に対して、柔軟にお応えします。
（４）商品開発・製造拠点の紹介
当社はお客様のご要望に合わせて、商品開発から製造に必要な環境や管理体制を構築しております。なお、下記の拠点以外にもJOHNANグループとして、国内各地に製造拠点を保有しております。
商品開発・製造拠点
東大阪事業所（東大阪市）
大阪旭工場（大阪市旭区）
津山工場（岡山県津山市）・クリーンルーム
生産可能なスペース（津山工場)
敷地面積：6,711㎡
医療・ヘルスケア機器 ODM/OEM 工場面積：2,460㎡
クリーンルーム：680㎡
棟数：4棟
３．医療機器・ヘルスケア関連機器の量産実績
当社は、様々な医療・ヘルスケア機器に関する製造サービスを提供します。その事例を一部ご紹介します。
軟性内視鏡用洗浄消毒器(最新モデル)
※軟性内視鏡用洗浄消毒器(最新モデル）の画像提供：カイゲンファーマ（株）様／本機器はカイゲンファーマ（株）様からの開発・製造受託によるものです。
4．資料ダウンロード
医療機器のODM/OEMについてより詳しくお知りになりたい方
サービス内容にご興味のある方はぜひお問い合わせください