医療機器・ヘルスケア機器 ODM/OEMの 特長
ISO13485準拠の医療機器ODM/OEM
開発から量産まで一貫対応
当社は、医療機器・ヘルスケア機器のODM/OEMを提供しています。
ISO13485に準拠した品質管理体制と国内工場を基盤に、提案・設計から調達、組立、検査、量産まで一貫対応できる体制を構築しています。医療機器の開発から製造まで幅広く支援しています。
注力分野
お客様のものづくり現場に貢献します。
目次
01開発から量産までワンストップで対応
当社には量産開発を専門に行う商品開発部門があり、お客様のご要望に合わせて、医療機器の次世代機器の受託開発（ODM）から製造まで、信頼性の高いサービスを提供します。
・提案・設計・調達・組立・検査・QMS省令に基づく品質管理機能を保有
・メカ機構設計・電気回路設計・マイコン制御設計・アプリ開発・クラウドサーバー運用まで
全方位的な技術対応力を保有
02お客様の「第二工場」として、医療機器の受託製造。
当社は、お客様の製品仕様に基づき、部品調達から製造、検査、梱包、出荷まで対応します。お客様の製造部隊として様々なサポートを行います。
03ISO13485に準拠した品質管理体制と
豊富な協業ネットワークとのコラボレーション
当社は、医療機器における品質マネジメントシステムに基づき、ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。
04医療機器ビジネスの事業化を
開発から製造まで一貫して支援
05継続的な事業支援のご提案
お客様の商品群の開発・製造やモデルチェンジなど継続的な事業支援を提供します。当社がこれまで様々な企業様の商品群を支援してきました。その経験や知見をもとに、製造現場の課題解決に役立つヒントをまとめた事例をご紹介いたします。お気軽にお問い合わせください。
生産中止部品調達サービス
日本国内では、入手困難な生産中止部品（EOL）をグローバルな調達ルートを駆使し、調査・入手をしてご提供します。
お見積り等は無料ですが、調査に費用がかかりますので単価としては非常に高額になる傾向にあります。
国内商社等にご依頼をかけて、入手できなかった部品についてお問合せください。
設計変更等の費用やそれにかかる時間などを考慮していただき、ご発注のご判断をいただければ幸いです。
06よくある質問（FAQ）
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貴社の品質管理体制はどのように保証されていますか？
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ISO13485認証取得と医療機器製造業登録に基づき、厳格に運用されています。 試作段階から量産を見据えた設計・評価を行い、自社工場内で一貫して管理することで工程間の品質ロスを排除しています。なお、最終的な市場への放荷責任（総括製造販売責任者等の役割）はお客様側にて担っていただく必要があります。
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開発から量産まで一貫体制のメリットは何ですか？
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管理コストの削減と、仕様変更・改修時のスピード対応が最大のメリットです。 窓口が一本化されるため、外注先で発生しがちなコミュニケーションロスを解消し、お客様側の開発工数を大幅に削減します。部分的な受託も可能ですが、一貫体制でのご依頼が最も効率を高めることができます。
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「国内自社工場」であることの利点は何ですか？
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国内拠点ならではの迅速な連携と、柔軟な納期調整が可能です。 海外委託で課題となりやすい品質コントロールや緊急対応の難しさを解消し、試作・評価段階での細かな手戻りにも柔軟に対応いたします。
07ソリューションのご紹介
当社では、長年にわたって様々な業界分野で培ってきた経験や知識をもとに、商品開発時や製品化における課題とその解決ポイントについて、ソリューションページで紹介しております。ぜひ、ご覧ください。
商品開発において外部企業を活用する有効性とリスク注意点とは？
使う人に寄り添う医療機器。直感操作と安心デザインとは？
既存製品の改良やモデルチェンジを複数の企業に外部委託する方法とは？
製品の製造において外部企業を活用するメリットや注意点とは？
WEB商談も対応可能！サービス・御見積に関するご依頼・ご質問等は、お気軽にお問い合わせください。
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